Văn bản mới Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2012 quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn triển khai, áp dụng

Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2012 quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn triển khai, áp dụng

Download Thông tư

Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường Việt Nam; có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 10 năm 2012.

Thông tư quy định về các vấn đề như:

  • Các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm”: được quy định tại Phụ lục 1 và Phụ lục 2 đính kèm với Thông tư.
  • Đăng ký kiểm tra:

Các cơ sở sản xuất bao bì có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm, nộp trực tiếp hoặc gửi theo đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Thành phần hồ sơ đăng ký kiểm tra, VD trong trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu, bao gồm:

Bản đăng ký kiểm tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục 4 - Mẫu 1);

Bản sao Quyết định thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

Sơ đồ tổ chức nhân sự (bao gồm họ, tên, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt);

Sơ đồ nhà xưởng và các khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản (bao gồm sơ đồ tổng thể nhà máy; sơ đồ đường đi của nhân viên, nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm; sơ đồ cấp sạch phòng sản xuất, phòng kiểm nghiệm; sơ đồ bố trí máy móc, thiết bị,…);

Chương trình, tài liệu và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo GMP bao bì dược phẩm tại cơ sở;

Danh mục thiết bị (sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản) hiện có và sản phẩm dự kiến sản xuất;

Báo cáo tự thanh tra của cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng).

  • Thẩm quyền, trình tự, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ, kiểm tra, và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm: Cục Quản lý dược
  • Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm
  • Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm
  • Kế hoạch triển khai:

Kể từ ngày 01/4/2013, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì cấp 1 là loại không làm sạch được trước khi dùng như bao bì đóng gói dạng cuộn (màng nhôm, màng PVC), đầu ống xịt của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo.

Kể từ ngày 01/01/2014, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì đóng gói cấp 1 đối với các loại bao bì đóng gói khác của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo

Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2012 quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn triển khai, áp dụng
IntracoLaw: Văn bản mới Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2012 quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn triển khai, áp dụng